Modifiche  secondarie  di  piu'  autorizzazioni   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate
ai sensi del D.Lgs.  29/12/2007  n.274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/706. 
  N° di Procedura Europea: DE/H/2809/003/IB/29/G. 
  Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-387-399-401-413-425). 
  Confezioni: 1000 mg/200 mg Polvere  per  soluzione  iniettabile/per
infusione. Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A.  Tipologia  variazione:
Grouping variation: Tipo IA A.7 + IB B.I.b.1.d + IB B.II.d.1.z  +  IB
B.II.d.2.z + IB  B.II.d.1.d  +  IA  B.II.d.2.b.  Modifica  apportata:
Revoca  officina  Istituto  Biochimico  Italiano  Giovanni  Lorenzini
S.P.A. (IBI) produttore di amoxicillina sodica sterile  e  variazioni
correlate. 
  Codice Pratica: N1A/2019/605. 
  Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448060). 
  Confezioni: 150 mg/10 ml Sciroppo. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1. a) 3.  Tipo  di  Modifica:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: a)  Certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea;  3.  Nuovo
certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (sostituzione  o
aggiunta). Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP  per  un
nuovo  produttore:  R1-CEP  2004-057-Rev  06  -  Saraca  Laboratories
Limited. 
  Codice Pratica: N1A/2019/771. 
  Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965033). 
  Confezioni:  20  mg  Compresse  rivestite   con   film.   Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7. Tipo di  Modifica:  Soppressione
dei siti di  fabbricazione  per  un  principio  attivo,  un  prodotto
intermedio o finito,  un  sito  di  confezionamento,  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente. Modifica apportata: Revoca  officina  S.C.Europharm
S.A. Brasov Romania. 
  Codice Pratica: N1A/2019/842. 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124). 
  Confezioni: 200-400-800  mg  Compresse.  Titolare:  GlaxoSmithKline
S.p.A.. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. Tipo di  Modifica:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea:  per  un  principio  attivo;  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato.  Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP
R1-CEP-2001-283-Rev04 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.. 
  Codice Pratica: N1B/2019/726. 
  Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 095-107). 
  Confezioni: 125-250 mcg Sospensione pressurizzata  per  inalazione.
Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A..  Tipologia  variazione:  Grouping
variation: IB B.II.e.2.c + B.II.e.7.z. Tipo di Modifica: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo + Modifica del fornitore di elementi o  di  dispositivi
di  confezionamento;  z)  Altre   variazioni.   Modifica   apportata:
Modifiche minori alla chiusura del contenitore. 
  Codice Pratica: N1B/2019/748. 
  Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667020). 
  Confezioni:  50  mcg  Sospensione  pressurizzata  per   inalazione.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping   variation:   IB   B.II.e.2.c   +
B.II.e.2.z + B.II.e.7.z. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito;  c)  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo + Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito; z) Altre variazioni
+  Modifica  del  fornitore  di  elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento; z) Altre variazioni. Modifica  apportata:  Modifiche
minori alla chiusura del contenitore. 
  Codice Pratica: N1A/2019/848. 
  Medicinali: HAVRIX (AIC n.  028725...)  Sospensione  iniettabile  -
Tutte le confezioni - Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A.  -  VARILRIX
(A.I.C. n. 028427...) Polvere e solvente per soluzione iniettabile  -
Tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA  B.III.1.b.3.  -  Tipo  di  Modifica:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: b)  Certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  EST  per  un
principio attivo,  una  materia  prima,  un  reattivo,  una  sostanza
intermedia o un eccipiente; 3. Certificato aggiornato  presentato  da
un fabbricante gia' approvato. Modifica apportata:  Presentazione  di
un Certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
relativamente al rischio di EST per il Siero Bovino Fetale  (FBS)  da
R1-CEP 2000-211-Rev 01 for R1-CEP 2000-211-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX19ADD7912