ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ┬┤99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2019/838 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di  AIC:  100  mg/ml  gocce  orali  soluz.  con
contagocce, flacone 10 ml - AIC n. 028878080; 
  50 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml - AIC n. 028878116; 
  100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml - AIC n. 028878128. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 2 Variazioni di tipo IA: 
  Var. IA-A5.b) Modifica del nome del Sito responsabile dei controlli
microbiologici sul PF (Labor LS SE & Co. KG sostituisce Labor L  +  S
AG). 
  Var. IA-A7 Soppressione di un'Officina di produzione  del  PF  solo
per le soluzioni iniettabili (Gr├╝nenthal GmbH, Zweifallerstraβe,  112
Stolberg  (DE)  -  Responsabile  delle  Fasi:  Produzione  in   bulk,
confezionamento primario e secondario, batch control). 
  Decorrenza  della  modifica:  01/09/2018.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX19ADD7945
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.