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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2018/1856 Medicinale: MIDAZOLAM B. BRAUN Codice farmaco: 037727 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea n. DE/H/0459/001-002/IB/013/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo C.I.2.a Quattro C.I.z Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento. Aggiornamento stampati in linea con il Clinical Overview e il Non Clinical Overview approvati con la variazione DE/H/459/001-002/II/009 (data di approvazione europea 08/08/2016). Aggiornamento in accordo alla linea guida sugli eccipienti. Modifiche editoriali in linea con il QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX19ADD9453