B. BRAUN MILANO S.P.A.

(GU Parte Seconda n.99 del 24-8-2019)

 
              Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2018/1856 
  Medicinale: MIDAZOLAM B. BRAUN 
  Codice farmaco: 037727 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea n. DE/H/0459/001-002/IB/013/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo C.I.2.a 
  Quattro C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento. Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il  Clinical
Overview e il Non  Clinical  Overview  approvati  con  la  variazione
DE/H/459/001-002/II/009 (data di  approvazione  europea  08/08/2016).
Aggiornamento in accordo alla linea guida sugli eccipienti. Modifiche
editoriali in linea con il QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.2, 6.3, 6.5 e 6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX19ADD9453
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