Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: C1B/2019/576 - MRP n. CZ/H/0674/001-005/IB/017. 
  Medicinale: TRIAMLO 2,5 mg/5 mg - 5 mg/5 mg - 10 mg/5 mg - 5  mg/10
mg - 10 mg/10 mg, capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 043405 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia Variazione: Tipo IB - A.5a) 
  Tipo di Modifica e Modifica Apportata:  Modifica  del  nome  di  un
produttore del  prodotto  finito  responsabile  per  il  controllo  e
rilascio dei lotti sito in Pabianice, Polonia da Pabianickie  Zakłady
Farmaceutyczne Polfa S.A. a Adamed Pharma S.A.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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