Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AMSADINA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 043245012 - "75 mg/1,5 ml concentrato e
solvente per concentrato per soluzione per infusione" 6 flaconcini in
vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro  di  solvente;  Titolare
A.I.C.: Nordmedica A/S 
  Codice Pratica: C1A/2016/3962; Procedura: SE/H/1383/001/WS/004 
  "Single variation" di tipo  IAin  n.  B.II.b.2  c)1.:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Eurocept BV" [Trapgans 5
- 1244RL Ankeveen - Olanda] a "Eurocept International BV" [Trapgans 5
- 1244RL Ankeveen - Olanda]. 
  Codice Pratica: C1B/2019/1883; Procedura: SE/H/1383/001/IB/008 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  A.2  b):   Modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo la procedura nazionale: in Svezia da "Amsacrine NordMedica 75
mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska,
lösning"  a  "Amekrin  75  mg/1.5  ml  koncentrat  och  vätska   till
koncentrat till infusionsvätska, lösning". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1488; Procedura: SE/H/xxxx/WS/182; 
  Tipologia variazione: "Worksharing procedure" 
  Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)1.:  Modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito - Estensione del periodo  di  validita'
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita:  da  "18
mesi" a "24 mesi". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2312; Procedura: SE/H/1383/001/IA/009; 
  "Single variation" di tipo IA n. A.5  b):  Modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: da "hameln pharmaceuticals  gmbh"  [Langes  Feld  13  -  31789
Hameln - Germania] a "Siegfried Hameln GmbH" [Langes Feld 13 -  31789
Hameln - Germania]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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