Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: CARBOCISTEINA ABC 
  Numero A.I.C. e  confezione:  AIC  n.  036294015  -  750  mg/15  ml
sciroppo - flacone 150 ml 
  Codice pratica: N1B/2019/870 
  Grouping of  variations  composta  da  7  variazioni  di  Tipo  IB,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 1997-037-Rev 06, da  un  produttore  gia'
approvato: Moehs Iberica S.L. 
  Medicinale: FINASTERIDE ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC  n.  038414013  -  5  mg  compresse
rivestite con film - 15 compresse in blister 
  Codice pratica: N1B/2019/946 
  Grouping of  variations  composta  da:  1  variazione  di  Tipo  IB
categoria B.I.d.1.a.4) consistente nell'introduzione del re-test a  2
anni; 1 variazione  di  Tipo  IA  categoria:  B.I.a.1.i)  consistente
nell'aggiunta di IMS come sito di micronizzazione di  finasteride;  3
variazioni di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento  del  CEP
all'ultima versione approvata dell'EDQM: R1-CEP 2008-130-Rev  01,  da
un produttore gia' approvato: Sterling S.P.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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