Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  LOPEMID  30  capsule  rigide   2mg   (AIC
023691013) 
  Codice pratica: N1A/2019/1221 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IAIN: C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto in seguito a  raccomandazione  del
PRAC del 8/7/2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.4  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della
variazione in GURI possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EUKINOFT 3 mg/ml collirio,  soluzione  (AIC
039435) 
  Codice pratica: N1A/2019/1219 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IAIN: C.I.z) 
  Modifica apportata: aggiornamento  dei  paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del  paragrafo  2  del
Foglio illustrativo, in seguito ad adozione del parere del  CMDh  del
13 luglio 2019, concordante con la valutazione del PRAC dei  Rapporti
periodici  di  aggiornamento  sulla   sicurezza   per   levofloxacina
(PSUSA/00001854/201810). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente  comunicazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX19ADD9895