Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                   24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: FLUOROURACILE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044062 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/1778    -    Procedura    Europea:
PT/H/1318/001/IA/006 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039727 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/2117    -    Procedura    Europea:
IT/H/0167/001-003/IA/021 
  Specialita' medicinale: IRINTO 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 045935 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/2118    -    Procedura    Europea:
PT/H/0273/001/IA/024 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/2119    -    Procedura    Europea:
PT/H/1347/001-003/IA/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
Sito di confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH. 
  Specialita' medicinale: FLUOROURACILE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044062 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/2404    -    Procedura    Europea:
PT/H/1318/001/IA/008 
  Specialita' medicinale: IRINTO 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 045935 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/2393    -    Procedura    Europea:
PT/H/0273/001/IA/025 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/2388    -    Procedura    Europea:
PT/H/1347/001-003/IA/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
Sito di confezionamento secondario: Hikma Italia S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX19ADD9901