Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/1076 
  Specialita' Medicinale: COLCHICINA LIRCA 
  Confezione e numero di AIC: 1mg compresse, 60 compresse  -  AIC  n.
009964038 
  Variazione tipo IAIN -  C.I.3.a)  :  Modifica  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto al fine di attuare le modifiche di testo
approvate dall'autorita' competente: EC Decision del 14.03.2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                       Il direttore operativo 
                        Daniele Zandegiacomo 

 
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