Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni  Tutte:
AIC n. 029468; Codice pratica: N1B/2019/1102 Grouping Tipo  IB  -  2*
Var IA Cat. B.II.e.2.a) - Rafforzamento dei limiti  per  lo  spessore
(PVC  foil  e  Aluminium  foil);  2*  Var  IB  Cat.   B.II.e.2.z)   -
Aggiornamento dei limiti del grammage (PVC foil e Aluminium foil); 2*
Var   IA   Cat.    B.II.e.2.b)    -    Aggiunta    della    specifica
dell'identificazione IR (PVC foil e  Aluminium  foil);  Var  IA  Cat.
B.II.e.2.c)  -  Eliminazione  del  saggio  non  significativo   della
larghezza di fascia (Aluminium foil). 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO  e  CLORTALIDONE  MYLAN  GENERICS
Confezione AIC n. 034069017 Codice  pratica:  N1B/2019/1100  Grouping
Tipo IB - Var IB Cat. B.II.b.1.e - sostituzione di Fine Foods (Nembro
- BG) con  Fine  Foods  (Brembate  -  BG)  per  la  produzione  delle
compresse  in  bulk;  Var  IAin  Cat.  B.II.b.1.b  e   B.II.b.1.a   -
sostituzione  di  un  sito   di   confezionamento   primario   e   di
confezionamento secondario (Fine Foods (Nembro - BG) con  Fine  Foods
(Brembate - BG)); Var IA Cat. A.7: Eliminazione di Fine Foods (Nembro
- BG) come sito di controllo e rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS  Confezioni  AIC
n.   036453   Proc.   n.   SE/H/349/01-04/IA/50/G   Codice   pratica:
C1A/2019/2184 Var Grouping Tipo IA - Var IA - B.II.d.2.a  -  modifica
minore nel test di dissoluzione per il prodotto finito; Var IA A.7  -
Eliminazione dei sito: Specifar S.A. - Grecia (responsabile di  tutti
gli step di produzione incluso il rilascio  dei  lotti);  Swiss  Caps
GmbH - Germania (responsabile del confezionamento);  Trillium  Health
Care  Manufacturing  Inc  -  Canada  e  Pharmascience  Inc  -  Canada
(responsabili della produzione del lotto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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