Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Per i medicinali: 
  Codice  Pratica:  C1B/2019/1743  -  Medicinale:  ESCITALOPRAM   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  042563  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:  IT/H/0412/IB/027/G;  IB
C.I.z, IAIN C.I.z 
  Codice  Pratica:  C1B/2019/1724  -  Medicinale:  ESCITALOPRAM   DOC
Generics - Confezioni e  Codice  AIC:  041975  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:  IT/H/0405/IB/006/G;  IB
C.I.z, IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
di RCP  e  PIL  in  accordo  alle  procedure  EMA/PRAC/219985/2019  e
EMA/PRAC/265212/2019; adeguamento degli stampati al  QRD  template  e
alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1A/2019/2062  -  Medicinale:  ARIPIPRAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  043730  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:  NL/H/3203/001-003,
005-006/IA/008, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati  -
Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle conclusioni
scientifiche del CHMP relative alla procedura PSUSA per  aripiprazolo
(Decisione della Commissione Europea del 29.04.2019). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
PIL)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  E' autorizzata la  modifica  dello  stampato  richiesto  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti, dove  applicabile,  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi, a decorrere dal  termine  di  30  giorni
dalla data  della  presente  pubblicazione.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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