Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CANTENSIO - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044091 -
Procedura Europea numero: IT/H/0553/IA/003/G - Codice Pratica:
C1A/2019/1870
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 2x IA B.II.c.1.c Rimozione
dei parametri di specifica non significativi "Colour difference" e
"Dispersion" e dei relativi limiti per gli eccipienti Opadry White
03B28796 e Opadry Yellow 03B2200017; 2x IA B.II.d.2.a Modifiche
minori del metodo HPLC per l'identificazione dell'impurezza A e per
la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito.
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035800 - Codice Pratica: N1A/2019/1154
Modifiche: Grouping variation: 8x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R1-CEP 2004-119-Rev 05 A: R1-CEP
2004-119-Rev 07; DA: R0-CEP 2010-232-Rev 00 A: R1-CEP 2010-232-Rev
02; DA: R0-CEP 2011-393-Rev 02 A: R1-CEP 2011-393- Rev 00.
Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IB/011,
MT/H/0171/001/IA/015 - Codici Pratica: C1B/2019/671, C1A/2019/2351
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 36 mesi A: 48 mesi; Modifica: IA A.7
Eliminazione del sito produttivo Cipla Limited responsabile della
produzione e confezionamento del prodotto finito.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 039679 - Procedura Europea numero: NL/H/4806/IA/026/G -
Codice Pratica: C1A/2019/2121
Modifiche: Grouping variation: 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di due
siti di produzione responsabili del confezionamento secondario del
prodotto finito: Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice
GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania; Next Pharma
Logistics GmbH, Eichenbusch 1, 59368 Werne, Germania; IAIN
B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito responsabile del rilascio del
prodotto finito: betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156
Augsburg, Germania.
Medicinale: LEZIMIS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045223 -
Procedura Europea numero: DK/H/2630/001/IB/008 - Codice Pratica:
C1B/2019/602
Modifica: IB B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito responsabile della
produzione del bulk del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE
S.P.A., Via fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia.
Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043544 - Codice Pratica: N1B/2019/905
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito produttivo FINE
FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. di Nembro (BG) con FINE FOODS &
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per le fasi di produzione del bulk, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/015/G - Codice
Pratica: C1A/2019/1227
Modifiche: Grouping variation: IAIN C.I.11.a Introduzione di nuove
condizioni relative all' AIC in accordo alla procedura
EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della Commissione europea;
IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del controllo del
prodotto finito: INFARMADE, S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla, Spagna.
Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035054 - Codice Pratica: N1A/2019/1012
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2010-138-Rev 00 A: R1-CEP 2010-138-Rev 00.
Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044915 -
Codici Pratica: N1B/2019/877; N1A/2019/1132
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2014-323-Rev 00 A: R0-CEP 2014-323-Rev 01;
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.II.b.3.a Modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito: riduzione del
quantitativo totale di gelatina a 1000 kg, e corrispondente
suddivisione in 2 sub-lotti da 500 kg ciascuno.
Medicinale: VORICONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043454 - Procedura Europea numero: NL/H/3162/001-002/IA/013 -
Codice Pratica: C1A/2019/2307
Modifica: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo del sito responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito DA: SK Pharma
Logistics GmbH, Heitland 8, 33729, Bielefeld, Germany A: SK Pharma
Logistics GmbH, Remusweg 8, 33729 Bielefeld, Germany.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX19ADD9930