Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFENE 
  Confezioni e  n.  A.I.C.:  042896011  -  042896023  -  042896035  -
042896047 - 042896050 - 042896062 - 042896074 
  MRP n.: IT/H/649/01/IB/011 + IT/H/0649/001/IA/014 
  Codice pratica: C1B/2018/2721 + C1A/2019/1909 
  Tipologia   variazioni   oggetto   della   modifica:   n.2   C.I.z:
Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/65788/2014 e EMA/PRAC/157165/2019), adeguamento alla  linea
guida vigente sugli eccipienti con effetti noti, all'ultima  versione
del QRD template, al  MedDRA  e  alla  Falsified  Medicine  Directive
2011/62/EU 
  Modifica apportata: E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2,3, 4 e 6  del  Foglio
illustrativo,   sezioni   17   e   18   dell'etichettatura   esterna)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le  Etichette,
corretti ed approvati,  sono  allegati  alla  presente  notifica.  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: DAPAGUT 
  Confezioni e n. A.I.C.: 037870 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2019/2416 
  MRP n.: NL/H/0877/001/IA/031 
  Modifica apportata: Variazione IA, C.I.z:  Adeguamento  stampati  a
seguito  della  procedura  di  PRAC  Signal  (EPITT  no  19277)   del
16/05/2019). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
mezzi digitali alternativi, a decorrere  dal  termine  di  30  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Medicinale:    OLANZAPINA    ANGELINI,    GLIMEPIRIDE     ANGELINI,
LEVOFLOXACINA ANGELINI, MONTELUKAST  ANGELINI,  NEBIVOLOLO  ANGELINI,
PRAVASTATINA ANGELINI, SIMVASTATINA ANGELINI 
  Codice pratica: C1A/2019/2405 
  Codice farmaco: 038470 (Olanzapina Angelini tutte  le  confezioni),
036961(Glimepiride   Angelini   tutte    le    confezioni),    040217
(Levofloxacina Angelini tutte  le  confezioni),  040346  (Montelukast
Angelini tutte le confezioni), 038134 (Nebivololo Angelini  tutte  le
confezioni), 037458  (Pravastatina  Angelini  tutte  le  confezioni),
037528 (Simvastatina Angelini tutte le confezioni) 
  Procedura europea n.: SE/H/xxxx/IA/513/G 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  variazione  di  tipo  IA  n  A.7:
Eliminazione del sito di produzione Salutas Pharma  GmbH,  Gerlingen,
Germany. 
  Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL 
  Confezioni e n. A.I.C.: 028821027 
  Codice pratica: N1A/2019/1168 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento  di
due variazioni di tipo IA n B.II.b.5c) per  la  soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX19ADD10004