Comunicazione notifica regolare UVA del 02/09/2019 - Prot. n. 97017 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg  compresse;  0,75
mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Codice farmaco: 033974 - Codice Pratica: N1B/2018/664 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  foglietto  illustrativo  a
CMDh/372/2018   e   a   Linea   Guida   relativa   agli   eccipienti;
armonizzazione delle etichette al QRD (Version 10, 02/2016). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/07/2019 - Prot. N. 88122 
  Medicinale: ZOFENOPRIL EG 30 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 044158 - Codice Pratica: C1B/2019/1679 
  Procedura Europea n. IT/H/0556/001/IB/06 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura PSUSA/00000749/201802 ed adeguamento alla linea  guida
sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4 e  4.5  dell'RCP,  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I paragrafi del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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