Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 046228 
  Codice       pratica:       C1A/2019/2370       (Procedura       n.
ES/H/0508/001-002/IA/001) 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN n. C.I..z)  -  Modifiche
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC in merito
ai segnali (PRAC/157160/2019, EPITT no.  17796)  -  Attuazione  delle
modifiche  di  testo  concordate   dall'autorita'   competente,   non
richiedenti una ulteriore valutazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.6  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GU, che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o  analogico.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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