Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Specialita' medicinale: TRILAFON
Confezioni e numeri AIC:
2 mg compresse rivestite, 20 compresse, AIC n. 013403023
4 mg compresse rivestite, 20 compresse, AIC n. 013403035
8 mg compresse rivestite, 20 compresse, AIC n. 013403011
Codice Pratica: N1B/2019/1026
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A.
Tipologia di Variazione: Variazione grouping: n. 1 Variazione Tipo
IB, B.II.b.1.e), n. 1 Variazione Tipo AIN, B.II.b.1.a), n. 1
Variazione Tipo IAIN, B.II.b.1.b), n. 1 Variazione Tipo IAIN,
B.II.b.2.c.2), n. 3 Variazioni Tipo IA, B.II.b.4.b)
Tipo di Modifica: aggiunta di un ulteriore sito responsabile della
fabbricazione del prodotto finito, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio lotti: Special Product's
Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (Frosinone).
Riduzione della dimensione del lotto (solo per il sito Special
Product's Line S.p.A.) da 1.000.000 a 800.000 compresse (2 mg), da
1.600.000 a 800.000 compresse (4 mg), da 1.200.000 a 500 compresse (8
mg).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2016,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Un procuratore speciale
Elena Cristina Marcotullio
TX19ADD9949
