Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2019/1159 
  Medicinale: ALGOFEN (AIC: 023766) 
  Confezioni: 023766025 - 200 mg compresse  rivestite,  12  compresse
rivestite; 023766037 -  200  mg  compresse  rivestite,  24  compresse
rivestite 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1.a) 3 - Tipo IAIN. 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Ibuprofene
da un nuovo fabbricante, aggiunta (R1-CEP 2008-316-Rev  02;  Titolare
del CEP: IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD. - 85 Industrial  Area
'A' -  India-141  003  Ludhiana,  Punjab;  Sito  di  produzione:  IOL
CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD. - Mansa Road (Trident  Complex)  -
District Barnala - India-148 101 Fatehgarh Channa Village, Pujab). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TX19ADD9982