Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: APROKAM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg polvere per soluzione iniettabile 
  1 fiala A.I.C. 042048013 - 10 fiale A.I.C.  042048025  -  20  fiale
A.I.C. 042048037 - 10 fiale + 10 aghi sterili A.I.C. 042048049 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  SE/H/1080/001/IB/012
conclusasi in data 07/08/2019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione  tipo  IB  C.I.3.z:  modifica  delle  informazioni   sul
prodotto    a    seguito    di     raccomandazioni     dell'autorita'
(PSUSA/00010206/201805). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
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