Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.L. 219/2006 e  s.m.i,  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della
              Determina AIFA DG/512/2019 e DG/1496/2016 
 

  Codice pratica n. N1B-2018-2050 
  Titolare: Merus Labs Luxco II S.a'.R.L., rue Edward Steichen  26-28
- Citta' del Lussemburgo L-2540, Lussemburgo 
  Specialita' medicinale: SINTROM 
  Confezioni e numeri AIC: 1 mg 100 compresse; 1 mg 20 compresse 
  A.I.C. n. 011782036; 011782024 
  Grouping di Variazioni Tipo IB: 
  Tipo IB: B.II.b.1.e  -  Aggiunta  del  sito  di  produzione  Frosst
Iberica,  S.A.  eccetto  rilascio  dei  lotti,  controllo   qualita',
confezionamento primario e  secondario  di  prodotti  medicinali  non
sterili 
  Tipo IAIN: B.II.b.1.a - Aggiunta di Frosst Iberica, S.A. come  sito
di confezionamento secondario 
  Tipo IAIN: B.II.b.1.b - Aggiunta di Frosst Iberica, S.A. come  sito
di confezionamento primario 
  Tipo IAIN: B.II.b.2.c 2 - Aggiunta di  Frosst  Iberica,  S.A.  come
sito di rilascio dei lotti e controllo qualita'/testing 
  Tipo IA A.7 - Eliminazione di Novartis Farmaceutica  SA  come  sito
responsabile per la produzione, confezionamento e controllo qualita' 
  Tipo IA: B.II.b.3.a - Cambiamento minore nella produzione di  FAMAR
A.V.E 
  Tipo IA: B.II.b.5.c -  Eliminazione  di  un  test  in  process  non
significativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX19ADD9990