Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FARGANESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 MG/2 ML SOLUZIONE  INIETTABILE  -  5
FIALE - AIC 026964039 
  Codice pratica: N1B/2019/1299 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni,  B.II.b.1.f
- Tipo  IB,  B.II.b.1.a  -  Tipo  IAin,  B.II.b.2.c)2  -  Tipo  IAin,
B.II.b.4.b- Tipo IB, B.III.1.a)2- Tipo IA. 
  Tipo di modifica: Sostituzione dell'officina di produzione "ACTAVIS
ITALY S.p.A." con l'officina "LABORATORIO FARMACEUTICO  C.T.  S.R.L."
per tutte le fasi del processo produttivo. 
  Diminuzione della dimensione del  lotto  del  prodotto  finito,  da
144927 fiale a 50000 fiale . 
  Aggiornamento di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea del fornitore di materia  prima  SANOFI  CHIMIE.  Da:  R2-CEP
1992-002-Rev 05 a R2-CEP 1992-002-Rev 06 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                      dott. Raffaele De Anseris 

 
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