Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: EPILAX - codice prodotto 044029, codice confezioni 039,
041. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1314. 
  Variazione:  B.II.f.1b)1  Tipo  IB.  Estensione  del   periodo   di
validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da  24
a 60 mesi. 
  Medicinale: LEVAIR - codice prodotto 042718, codice confezioni 027,
039 
  Codice Pratica: N1B/2019/1351. 
  Grouping di n. 3 variazioni  al  fine  di  aggiornare  il  DMF  del
produttore API gia' autorizzato ICROM S.p.A. da Edition 03  May  2010
with amended sections June 2016 a Edition 04 April 2018 with  amended
sections July 2018. 
  - B.I.b.2.e) Tipo IB_ sostituzione del  metodo  analitico  "Optical
Rotation" usato per testare il parametro "Enantiomeric Purity" con un
metodo interno HPLC 
  - n. 2 variazioni B.III.1.a)2. Tipo IA_ aggiornamento del  CEP  per
lo starting material Sulpiride usato nel processo produttivo dell'API
Levosulpiride  dal  No.  R0-CEP  2011-074-Rev  02   al   No.   R1-CEP
2011-074-Rev 00 
  Medicinale: LEVAIR - codice prodotto 042718, codice confezioni 039. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1352. Variazione: B.II.d.1.a) Tipo  IB  by
default. Restringimento del limite di specifica "Dissolution Test" da
"NLT 80% after 15 minutes" a "NLT  85%  after  15  minutes",  sia  al
rilascio che alla shelf-life. 
  Medicinale:  LEVOSULPIRIDE  EG  -  cod.   prodotto   042722,   cod.
confezioni 025, 037 
  Codice Pratica: N1B/2019/1354. 
  Grouping di n. 3 variazioni  al  fine  di  aggiornare  il  DMF  del
produttore API gia' autorizzato ICROM S.p.A. da Edition 03  May  2010
with amended sections June 2016 a Edition 04 April 2018 with  amended
sections July 2018. 
  - B.I.b.2.e) Tipo IB_sostituzione  del  metodo  analitico  "Optical
Rotation" usato per testare il parametro "Enantiomeric Purity" con un
metodo interno HPLC. 
  - n. 2 variazioni B.III.1.a)2. Tipo IA_ aggiornamento del  CEP  per
lo starting material Sulpiride usato nel processo produttivo dell'API
Levosulpiride  dal  No.  R0-CEP  2011-074-Rev  02   al   No.   R1-CEP
2011-074-Rev 00. 
  Medicinale: LEVOSULPIRIDE  EG  -  codice  prodotto  042722,  codice
confezioni 037 
  Codice Pratica: N1B/2019/1355. Variazione: B.II.d.1.a) Tipo  IB  by
default. Restringimento del limite di specifica "Dissolution Test" da
"NLT 80% after 15 minutes" a "NLT  85%  after  15  minutes",  sia  al
rilascio che alla shelf-life. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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