Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: BICNU (Carmustina), -  "100  Mg  polvere  e
solvente per concentrato per soluzione per infusione"  AIC:047811017,
Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2019/1765, N.
di Procedura NO/H/0289/IB/001/G. Tipologia  variazione:  tipo  IB  n.
A.2.b raggruppata. Modifica Apportata: modifica del nome prodotto  in
Norvegia, Danimarca, Finlandia, Svezia, Olanda. Modifica del  sistema
di farmacovigilanza nei  suddetti  Stati  Membri.  Si  da'  per  gia'
approvata la modifica del nome prodotto in Italia e relativo  sistema
di farmacovigilanza. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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