Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA EG 500  mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n.026917031; 026917106 - Codice Pratica: C1A/2019/2897 
  Proc.Eur. n° IT/H/370/002/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo e del prodotto finito Glaxo Operations UK Ltd. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.036503 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3177 
  Proc.Eur. n° NL/H/0465/002-003/IA/037/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario:  da  S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F.  Srl;
Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  del
principio attivo autorizzato Cipla Ltd India da  R1-CEP  2009-012-Rev
00 a R1-CEP 2009-012-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  AIC n. 043941 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2407 
  Proc.Eur. n° NL/H/4529/001/IB/011/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.4 -  Modifica  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd; Tipo  IB
n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del retest period del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI  75  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 043288 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/1526 
  Proc.Eur. n° DE/H/3956/001/IB/005/G 
  Grouping variation: Tipo IBun n. B.III.1.a.3 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2013-126-Rev  01)  da  parte  del  nuovo  produttore  del
principio attivo  Pharmaceutical  Works  Polpharma  SA;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo. 
  Specialita'  Medicinale:   ZOLEMER   REFLUSSO   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 040600 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3292 
  Proc.Eur. n° NL/H/1850/001/IA/034 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato  MSN  Laboratories  Private  Ltd  da
R1-CEP 2010-060-Rev 00 a R1-CEP 2010-060-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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