Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Codice Pratica N1B/2019/1285 
  Medicinale: NORITREN Codice farmaco: 021153-Compresse rivestite 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione e modifica apportata: grouping  of  variations
tipo IB B.I.a.2e use of stirred dryer in addition to static dryer  at
API intermediate level; tipo IB B.I.a.2e scale-up of  batch-size  for
API intermediate NOR/3; tipo IA B.I.b.1d  deletion  of  heavy  metals
parameter  from  the  supplier  specifications;  tipo   IA   B.I.b.2a
optimization of HPLC method for related substances 
  Codice Pratica N1B/2019/1190 
  Medicinale:  CLOPIXOL  Codice   farmaco:   026890172-Gocce   orali,
soluzione 
  Tipologia variazione e modifica apportata: IB B.II.f.1.a.1 Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito da 24 mesi a 18 mesi - Cosi' come confezionato per la vendita. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. I lotti gia' prodotti,  non
possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  Comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco  di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate dalla  presente  Comunicazione  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Patrizia Zanassi 

 
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