Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Codice Pratica: C1B/2019/2142 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0246/001/IB/019/G 
  PAROXETINA RANBAXY ITALIA 20 mg compresse rivestite con  film  (AIC
n. 038931) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia grouping: 2 x
Tipo IB, categoria C.I.2.a & C.I.z)  -  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura e  del  Foglio
Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
alla valutazione della  stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento (Seroxat GlaxoSmithKline S.p.A.);  implementazioni  delle
raccomandazioni del PRAC sugli  inibitori  della  ricaptazione  della
serotonina e della noradrenalina (SNRI) e sugli  inibitori  selettivi
della serotonina (SSRI)- EMA/PRAC/286516/2019. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi dal 4.1 al 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1B/2019/2323 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0294/001-002/IB/013 
  LEVOFLOXACINA RANBAXY 250, 500 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 040250) - Tutte le confezioni  autorizzate.  Tipologia:  Tipo  IB,
categoria C.I.3.z -Aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto ai paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.8 e corrispondenti paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  in  accordo  allo   PSUSA/00001854/201810;
allineamento all'ultimo QRD template. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2193 
  N° di Procedura Europea: FR/H/501/01-04/IA/13 
  ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 5 mg, 20 mg compresse (AIC  n.  041693)  -
Tutte le confezioni  autorizzate.  Tipologia:  Tipo  IAIN,  categoria
C.I.z -Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo in 
  accordo alle raccomandazioni dell' CMDh sull'utilizzo  concomitante
di ACE- inibitori e inibitori m TOR; adeguamento delle  Etichette  al
QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1B/2019/2398 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5628/001/IB/044 
  TAMSULOSIN RANBAXY 0,4 mg capsule a  rilascio  prolungato  (AIC  n.
037483) -  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  Tipologia:  Tipo  IB,
categoria B.II.f.1.b.1 - Estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di 
  scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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