Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1168 
  Specialita' Medicinale (AIC 028122) - LOCETAR  5%  smalto  medicato
per unghie (tutte le  confezioni);  LOCETAR  0,25%  crema  (tutte  le
confezioni). 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. - Via  dell'Annunciata,  21  -
20121 Milano 
  Tipologia variazione: tipo IB A.2 modifiche della denominazione  di
fantasia  del  medicinale  per  prodotti  autorizzati  con  procedura
nazionale (modifica della denominazione da LOCETAR a ONILAQARE) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                         Maria Paola Carosio 

 
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