Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2019/1394 
  Medicinale:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  S.A.L.F.  Codice  farmaco:
A.I.C. 030712184 - Flacone in polipropilene da 500 ml. 
  Variazione  tipo  grouping:  IB  default  B.II.b.4  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto  (il  batch  standard  e'
compreso tra un minimo di 2700 flaconi  (pari  a  1400  litri)  e  un
massimo di 5400 flaconi (pari a 2800 litri)). 
  IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento
di fabbricazione (modifica del processo  di  sterilizzazione  da  non
standard a standard) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
TX19ADD11982