Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2015/2867 
  N. di Procedura europea: SE/H/0211/001-004/IB/107 
  Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina; Nexium 20  e  40  mg  compresse  gastroresistenti;
Nexium 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - AIC n.
034972 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z 
  Tipo  di  modifica:  aggiornamento   stampati   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC 
  Modifica Apportata: cambio nei  paragrafi  "Avvertenze  speciali  e
precauzioni d'impiego", "Effetti indesiderati"  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo   in   linea   con   le   raccomandazioni    del    PRAC
(EMA/PRAC/522626/2015)   per   specialita'   medicinali    contenenti
esomeprazolo (aggiunta del Lupus eritematoso cutaneo subacuto) 
  Codice Pratica: C1B/2016/2852 
  N. di Procedura europea: SE/H/0211/001-004/IB/113 
  Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina; Nexium 20  e  40  mg  compresse  gastroresistenti;
Nexium 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - AIC n.
034972 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z 
  Tipo  di  modifica:  aggiornamento   stampati   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC 
  Modifica Apportata: cambio nei  paragrafi  "Avvertenze  speciali  e
precauzioni d'impiego", "Proprieta' farmacodinamiche"  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo  in  linea  con  le  raccomandazioni  del   PRAC
(EMA/PRAC/488983/2016)   per   specialita'   medicinali    contenenti
esomeprazolo (aggiunta di elevati livelli circolanti di  Cromogranina
A) 
  Codice Pratica: C1B/2017/1153 
  N. di Procedura europea: SE/H/0211/001-004/IB/117 
  Medicinale: NEXIUM 10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale, in bustina; Nexium 20  e  40  mg  compresse  gastroresistenti;
Nexium 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - AIC n.
034972 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IB-C.I.z 
  Tipo  di  modifica:  aggiornamento   stampati   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC 
  Modifica Apportata: cambio nel paragrafo "Effetti indesiderati" del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/826702/2016)  per  specialita'  medicinali  contenenti
esomeprazolo (aggiunta di polipi gastrici). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX19ADD12000