Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CEFOTAXIMA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035374 - tutte le confezioni  autorizzate  -  Codice
Pratica: N1B/2015/6355; N1B/2018/825 -Tipo di  modifica:  Tipo  IB  -
C.I.z); Tipo IB- C.I.2.a) - Modifica apportata: Modifica stampati  in
linea al prodotto di riferimento; aggiornamento  del  FI  in  seguito
alla presentazione del test di leggibilita' e adeguamento di  RCP  ed
etichettatura al QRD Template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6  e
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  ed  Etichettatura)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: TIOTROPIO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    Pratica:    C1B/2018/806     -     Procedura     europea:
UK/H/5875/1B/010/G - Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z +  Tipo  IB  -
C.1.II.a - Modifica apportata: Modifica dell'RCP  per  aggiornare  il
paragrafo 4.2 ed i corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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