PHARMATEX ITALIA S.R.L.
Sede: via San Paolo 1 - 20121 MILANO
Partita IVA: 03670780158

(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. - Via San  Paolo  1  -  20121
Milano 
  Specialita' Medicinale: AMICASIL 
  Codice AIC e confezioni: 024459137 - soluzione iniettabile 
  Codice Pratica N1B/2019/1198 
  Tipo Modifica: -Tipo IB unforeseen -B.I.a.2 a) Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio  attivo:  La  descrizione
del processo produttivo ed il flow chart  sono  stati  aggiornati  in
accordo al procedimento di fabbricazione utilizzato da ACS Dobfar; 
  -Tipo IA B.I.b.1 b) Rafforzamento dei limiti di specifica del  test
delle endotossine batteriche per il produttore API ACS Dobfar Spa; 
  -Tipo IB unforeseen B.I.a.2 a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione  del  principio  attivo:  aggiornamento  del   processo
produttivo del  produttore  Conba  per  l'intermedio  Crude  amikacin
sulfate 
  -Tipo IB B.I.b.1 h) Aggiunta del parametro  di  specifica,  con  il
metodo di prova corrispondente, per le impurezze sconosciute RRT 0.43
e RRT 0.45 per il produttore API ACS Dobfar Spa; 
  -Tipo IA B.I.b.1 b) Rafforzamento dei limiti di  specifica  per  le
impurezze  "non  di  farmacopea"  e   per   la   "singola   impurezza
sconosciuta" per il produttore API ACS Dobfar Spa; 
  -Tipo IB  unforeseen  B.I.b.1  d)  Soppressione  del  parametro  di
specifica "Total Unspecified Impurities" per il  produttore  API  ACS
Dobfar Spa; 
  -Tipo  IB  unforeseen  B.I.c.1  z)  Modifiche  nel  confezionamento
primario  del  principio   attivo:   aggiornamento   generale   della
monografia analitica della  busta  interna  di  polietilene  a  bassa
densita' per il produttore API ACS Dobfar Spa. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
TX19ADD12754
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.