NORGINE ITALIA S.R.L.

(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2019/2125  -   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/1801/001/IB/006 
  Medicinale: PLENVU - polvere per soluzione orale 
  Confezioni: AIC: 045671(017-029-031-056) 
  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Tipologia variazioni: Tipo IB - Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.3 
  Modifica Apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'  della
soluzione ricostituita da 6 a 24 ore 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione in GURI, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
TX19ADD12755
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.