BAXTER S.P.A.
Sede: piazzale dell'Industria 20 - Roma
Capitale sociale: Capitale sociale € 7.000.000 i.v.
Codice Fiscale: 00492340583

(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Tipo Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica N1A/2019/1466 
  Specialita' Medicinali PRIMENE 
  Codice Farmaco: Nr 026905099-101 
  TPH 
  Codice Farmaco: Nr 029189040-053-065 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IAin, C.I.z z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento dei paragrafi  4.2,  4.4,  6.3  e  6.6  dell'  RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI  ed  Etichettatura  in  seguito  di
Raccomandazione PRAC per  il  segnale  "Prodotti  per  la  nutrizione
parenterale contenenti amminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di
vitamine e/o oligoelementi. Esiti negativi in  neonati  trattati  con
soluzioni   non   protette   dalla   luce.    Raccomandazione    PRAC
EMA/PRAC/347675/2019 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX19ADD12762
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.