MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 13179250157

(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN Confezioni AIC n.  041859
Proc. n.  IT/H/0630/001-003/IB/035/G  Codice  pratica:  C1B/2019/2309
Grouping Var IB: 2 Var IB Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da
R0-CEP 2010-283-Rev 01 a R1-CEP 2010-283-Rev 01 (Sandoz GmbH); Var IA
Cat A.7 - Eliminazione dei siti Sandoz Private Ltd,  PharmLog  Pharma
Logistik GmbH, PKL Service GmbH & CO KG e Mylan dura GmbH. 
  Specialita'  medicinale:  LEVOFLOXACINA   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni AIC n. 039675 Proc. n. NL/H/1134/IA/024/G Codice  pratica:
C1A/2019/3288 Grouping IA: Var IA Cat A.7- Eliminazione Mylan B.V.  e
Mylan dura GmbH come siti  di  rilascio;  var  IA  Cat  B.II.b.2.a  -
Aggiunta Silliker Australia Pty Ltd come sito di test microbiologico. 
  Specialita' medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS  Confezioni  AIC
n. 036747 Proc. n. NL/H/0584/IA/025/G Codice  pratica:  C1A/2019/3251
Grouping IA: 2Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary  Kft.
(sito di test) e Pharmavalid Ltd (sito di test microbiologici). 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni AIC  n.  040485
Proc. n.  DE/H/5776/001-002/IA/022/G  Codice  pratica:  C1A/2019/3086
Grouping IA: 2 Var IA Cat B.II.b.2.a- Aggiunta di Mylan Hungary  Kft.
come  sito  di  controllo   lotti   e   Pharmavalid   Pharmaceutical,
Measurement e Services Ltd come siti di test microbiologici; Var IAin
Cat B.II.b.2.c).1- Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd come  sito  di
rilascio. 
  Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN  Confezioni  AIC  n.  041549
Proc.  n.  PT/H/2347/001/1B/014/G   Codice   pratica:   C1B/2019/1060
Grouping IB: Var IA Cat A.4  -  Cambio  nome  produttore  del  PA  da
Glenmark Generics Ltd a Glenmark Pharmaceuticals Ltd; Var IA Cat  A.7
-  Eliminazione  del  sito  Glenmark  Generics  Ltd  per  "Compaction
operation"; Var IA Cat B.I.a.3.b - Aumento dimensione lotto (da 10.40
kg a 15.80 kg); Var IA Cat  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  parametri  di
specifica non significativi; Var  IB  Cat  B.I.d.1.a.4  -  estensione
periodo di re-test del PA da 24 a 48 mesi. 
  Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN Confezioni AIC n.  044784
Proc. n. MT/H/0218/001-002/IA/010 Codice pratica:  C1A/2019/3255  Var
IA Cat A.7 - Eliminazione di DSM  Sinochem  Pharmaceuticals  NL  come
sito di produzione di PA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni AIC n. 037668 Codice pratica:  N1B/2018/172  Var  IB  Cat.
C.I.11 z) - Aggiornamento del Risk Management Plan. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezione  AIC
n. 035781018 Codice pratica: N1B/2019/1366 Grouping IB:  Var  IB  Cat
B.I.b.1.d - Eliminazione dei test fisici non necessari per  la  forma
farmaceutica di destinazione; Var IB Cat B.I.b.1.z - Eliminazione dei
test   addizionali   erroneamente   riportati   tra   le   specifiche
autorizzate; Var IB Cat B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
1995-050-Rev 03 a R1-CEP 1995-050-Rev  04  (Atabay  Kimya  Sanayi  Ve
Ticaret A.S.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX19ADD12770
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.