BAXTER S.P.A.
Sede: piazzale dell'Industria, 20 - Roma
Capitale sociale: € 7.000.000 i.v.
Codice Fiscale: 00492340583

(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/129 del 20/11/2019 
 

  Tipo Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica C1B/2019/56, C1B/2019/51351 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA Baxter 
  Codice Farmaco: 040772 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedure Europea Nr: IE/H/0868/001/IB/010, IE/H/0868/001/IB/014 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IB, C.I.z 
  Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
  C1B/2019/56: Aggiornamento del paragrafo 4.4 RCP e Paragrafo 2  del
FI in seguito alla Raccomandazione EMA/PRAC/595696/2018 
  C1B/2019/1351: Aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 dell' RCP
e corrispondenti paragrafi del FI  in  seguito  alla  Raccomandazione
EMA/PRAC/175398/2019 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1,4.4, e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro  e  non  oltre  i  6  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono rimanere in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  presente  comunicazione  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Guia Carfagnini 

 
TX19ADD12785
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.