TEVA B.V.
Sede: Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 046779 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:   DK/H/2786/001-002/IB/016-   Codice   Pratica:
C1B/2019/1507-  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:   Tipo
IB-C.I.z)- Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  in  linea  con  le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle  confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX19ADD12807
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.