Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.,  della  Determinazione
          25 agosto 2011 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5  mg/ml  +  0,6  mg/ml  spray
nasale, soluzione -  AIC  039064011  -  confezione  10  ml  -  Codice
pratica: C1A/2019/2212 - Procedura europea: SE/H/0848/001/IB/057/G 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipo IB - A.5 Modifica del nome del  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti  da  'GSK  Consumer  Healthcare  GmbH  &  Co.  KG,
Germany' a  'GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  GmbH  &  Co.  KG,
Germany' 
  Tipo IA - A.7 Soppressione dei siti responsabili del  rilascio  dei
lotti, Novartis Consumer  Health  GmbH,  Munchen,  Germany;  Novartis
Healthcare A/S,  Denmark;  Novartis  Finland  Oy,  Finland;  Novartis
(Hellas) S.A.C.I. Greece; Novartis  Norge  AS,  Norway  and  Novartis
Sverige AB, Sweden 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
e non oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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