Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente - AIC n. 036065035. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1397. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una  variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato da parte di un produttore  gia'  approvato  del  principio
attivo ceftriaxone  sodico  sterile  (Holder:  FRESENIUS  KABI  IPSUM
S.R.L. - CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 07), una variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato del principio attivo ceftriaxone sodico (Holder:  FRESENIUS
KABI IPSUM S.R.L. - CoS n. R1-CEP 2010-232-Rev 02) e  una  variazione
tipo IA n. A.4 Modifica della  denominazione  del  sito  responsabile
della fase di sterilizzazione del principio attivo ceftriaxone sodico
da FRESENIUS KABI  ANTI-INFECTIVES  S.R.L.  a  FRESENIUS  KABI  IPSUM
S.R.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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