Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento (CE)1234/2008 del 24/11/08 e s.m.i. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Codice pratica: N1B/2019/846 
  Specialita' Medicinali: 
  KEDHBS (AIC: 042002016 - 042002028 - 042002030) 
  IMMUNOHBS (AIC:025653015 - 025653027 - 025653054) 
  Tipologia di variazione oggetto della  modifica:  Tipo  IB  (C.I.z)
Modifiche   concernenti    la    sicurezza,    l'efficacia    e    la
farmacovigilanza, medicinali  per  uso  umano  e  veterinario,  Altra
variazione 
  Modifica apportata: Armonizzazione delle informazioni di  sicurezza
dei  prodotti  a  base  di  immunoglobuline   umane   antiepatite   B
dell'Azienda Kedrion; adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  al  QRD  Human   Product
Information template (version 10) e alle Guideline on the Core on the
Core SPC for human  plasma  derived  hepatitis-b  immunoglobulin  for
intramuscolar use (CPMP/BPWG/4222/02). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1,2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  6.2,
6.3, 6.4, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette),
relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate   e   la   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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