Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CELECOXIB ALTER - AIC 043500014- 200mg capsule  rigide,
20 capsule 
  Codice pratica: N1A/2019/1545. 
  Gruppo di  variazioni  costituito  da:  1  modifica  Tipo  IA  cat.
B.III.1b)3  per  aggiornare  il  CEP  del   fornitore   di   gelatina
autorizzato Tessenderlo Group N.V. da R1-CEP 2000-045-Rev 03 a R1-CEP
2000-045-Rev 04; 2 modifiche Tipo IA cat. B.III.1b)3 - per aggiornare
il  CEP  del  fornitore  di  gelatina  Nitta  Gelatin   INC.   R1-CEP
2005-217-Rev 00 a R1-CEP 2005-217-Rev 01 e da R1-CEP 2005-217-Rev  01
a R1-CEP 2005-217-Rev 02; 2 modifiche Tipo IA cat. B.III.1 b)  4  per
eliminare i CEP R1-CEP 2004-247-Rev 00 e CEP R1-CEP  2004-320-Rev  00
del fornitore di gelatina Nitta Gelatin INC. 
  Medicinale: DOXAZOSINA  ALTER  -  AIC  n.  037275  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2019/1551. 
  Modifica Tipo IA  cat.  B.III.1  a)2  per  aggiornare  il  CEP  del
fornitore API autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited da  R1-CEP
2008-164-Rev 03 a R1-CEP 2008-164-Rev 04. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER - AIC n. 043600  -
in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1601. 
  Modifica Tipo IA cat. A.7  per  eliminazione  del  sito  produttivo
dell'API  incluso  nel  R1-CEP  2009-077-Rev  00:   Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., LTD. sito in Xunqiao, 317  024  Linhai,  Zhejiang
Province (China). 
  Medicinale:  VALSARTAN  ALTER  -  AIC  n.  039810  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1589. 
  Gruppo di 3 modifiche Tipo IA cat. B.III.1 a)2  per  aggiornare  il
CEP del  fornitore  API  autorizzato  Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited. Ltd. da R0-CEP 2013-335-Rev 03 a R1-CEP 2013-335-Rev 00;  da
R1-CEP 2013-335-Rev 00 a R1-CEP 2013-335-Rev 01; R1-CEP  2013-335-Rev
01 a R1-CEP 2013-335-Rev 02. 
  Medicinale: QUETIAPINA  ALTER  -  AIC  n.  039744  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1575. 
  Modifica Tipo IA cat. A.7 per  eliminare  il  fornitore  API  Union
Quimico Farmaceutica, S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX19ADD13493