Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  AIC n. 035441 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1507 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo Cefotaxima: Fresenius Kabi Ipsum Srl
da R1-CEP 1999-056-Rev 05 a R1-CEP 1999-056-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  AIC n. 035228 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1528 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo Cefotaxima: Fresenius Kabi Ipsum Srl
da R1-CEP 1999-056-Rev 05 a R1-CEP 1999-056-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG 2 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 035542036 - Codice Pratica: N1A/2019/1504 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2016-243-Rev 00) del nuovo produttore  del  principio  attivo  F.I.S.
Fabbrica Italiana Sintetici Spa. 
  Specialita' Medicinale: TRIATOP 1% Shampoo 
  AIC n. 029009 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1329 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore  responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito: DHL Supply  Chain
Italy SpA. 
  Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5  mg,  20  mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 043855 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1A/2019/3553      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/4260/001-005/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da SCF S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl. 
  Specialita' Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI  50  mcg/erogazione
Spray Nasale, Sospensione 
  AIC n. 042006 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3361 
  Proc.Eur. n. DE/H/6494/001/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Hemofarm A.D. (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN  EG  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 041183 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2403 
  Proc.Eur. n. DK/H/2973/001-003/IB/020 
  Modifica Tipo IB n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto   finito   da   Glenmark   Generics   Limited   a   Glenmark
Pharmaceuticals Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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