Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: FULTON MEDICINALI S.P.A. 
  Medicinale: SELECOM 
  Codice A.I.C.: 032010 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2019/1592 
  Modifica: Grouping of variations costituito da: 
  Tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  e
corrispondente metodo analitico: dissolution; 
  Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione di un parametro  di  specifica  non
significativo: blister welding; 
  Tipo IA B.II.d.1.i  Introduzione  della  specifica  "Uniformity  of
dosage units" in sostituzione della specifica "Uniformity of mass". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Antonio Germani 

 
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