Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2019/6133 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: CONFIDEX 
  Codice farmaco: 038844015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art.78 del D.Lgs.n.219/2006 
  Modifica apportata: Notifica in accordo all'art.78 del DL  219/2006
al fine di armonizzare le etichette ed  il  Foglio  Illustrativo  del
dosaggio 500 del prodotto Confidex alle modifiche  apportate  con  la
procedura di Rinnovo per il dosaggio  da  1000  DE/H/0477/003/R/02  e
alla  variazione  DE/H/477/02-03/II/36  (determina  AIFA   2194   del
20/10/2014) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, fermo restando  la  responsabilita'  della
Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dall'entrata in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti  all'entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, non possono essere piu' dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della presente Comunicazione  di  notifica  regolare  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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