DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via San Martino 12 - 20122 Milano
Codice Fiscale: 00791570153

(GU Parte Seconda n.5 del 11-1-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Specialita' Medicinale: ARGOPRO 25 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice pratica: N1B/2019/1755 
  Confezioni Argopro 25 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml  -
A.I.C. 042717025 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
di Tipo IA: tipo IA, A.4:  modifica  dell'indirizzo  di  un  titolare
dell'ASMF;  tipo  IAin,  B.III.1.a.1:  presentazione  di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  uno  starting
material Sulpiride da parte di un fabbricante  gia'  approvato;  tipo
IA, B.I.b.1.c: aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  del
principio attivo levosulpiride con il metodo di prova corrispondente,
Purezza  Enantiomerica;  tipo  IA,  B.I.b.1.d:  soppressione  di   un
parametro di specifica non significativo, Rotazione  Ottica,  per  il
principio attivo levosulpiride; tipo  IA,  B.II.d.1.a:  rafforzamento
dei limiti delle specifiche impurezze a rilascio (da 0,3% a 0,2%). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
TX20ADD225
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.