Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1A/2019/1681 
  Medicinale: TICHE - AIC 042508. Tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: 1 Var. IA. B.III.1 B) 
  Presentazione di un certificato TSE di conformita' alla Ph.Eur. per
l'eccipiente   gelatina.   3.   Aggiornamento   di   un   certificato
(R1-CEP-2000-068-Rev02) presentato da un  produttore  gia'  approvato
(Lapi Gelatine SpA). 
  Codice Pratica: C1A/2019/3543 
  Medicinale: BETESIL - AIC 035863. Tutte le confezioni registrate. 
  Tipologia variazione: Grouping variation 
  1 Var. IAIN - B.II.b.1 a) sostituzione di un sito di  fabbricazione
del  prodotto  finito  in  cui  sono  effettuate  le  operazioni   di
confezionamento secondario. 
  1 Var. IA - A.5 b) Modifica del nome di un fabbricante del prodotto
finito, non responsabile del rilascio dei lotti 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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