FARMITALIA S.R.L.
Sede legale: viale Alcide De Gasperi, 165/B - Catania
Codice Fiscale: 03115090874
Partita IVA: 03115090874

(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2020)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: ILMOCIN DECONGESTIONANTE NASALE 
  Confezioni e numeri di AIC: 029676018 0,25% spray nasale flacone da
10 ml 
  Codice pratica N° N1B/2019/1723 
  N° e  Tipologia  variazione:  Grouping  IB  -  B.II.b.1.b-IA  IN  ;
B.II.b.1.a-IA IN ; B.II.b.2 c)2-IA IN; B.II.b.1  e)-  IB;  B.II.b.4°-
IB; B.II.d.1.c- IB 
  Tipo di modifica: Sostituzione di un sito di fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  e
rilascio dei lotti: nuovo sito GeneticS.p.A- Fisciano(SA) 
  Modifica del lotto standard del prodotto finito - Aumento fino a 10
volte: nuovo lotto standard da  200  l  in  aggiunta  a  quello  gia'
autorizzato da 50 l. 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito 
  Aggiunta  delle  specifiche   relative   alle   impurezze   e   dei
corrispondenti metodi di prova 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
TX20ADD650
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.