Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Medicinale: ILMOCIN DECONGESTIONANTE NASALE Confezioni e numeri di AIC: 029676018 0,25% spray nasale flacone da 10 ml Codice pratica N° N1B/2019/1723 N° e Tipologia variazione: Grouping IB - B.II.b.1.b-IA IN ; B.II.b.1.a-IA IN ; B.II.b.2 c)2-IA IN; B.II.b.1 e)- IB; B.II.b.4°- IB; B.II.d.1.c- IB Tipo di modifica: Sostituzione di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e rilascio dei lotti: nuovo sito GeneticS.p.A- Fisciano(SA) Modifica del lotto standard del prodotto finito - Aumento fino a 10 volte: nuovo lotto standard da 200 l in aggiunta a quello gia' autorizzato da 50 l. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta delle specifiche relative alle impurezze e dei corrispondenti metodi di prova I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Sergio Perez TX20ADD650