Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2018/1588 
  Procedura Europea n. UK/H/0962/001/IB/018 
  Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC 50 mg/ml soluzione iniettabile
o per infusione AIC n. 042013 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IB, n. C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  paragrafo  4.8   del   RCP   e
corrispondente paragrafo del FI. Adeguamento degli  stampati  al  QRD
template versione corrente. A partire dalla data di pubblicazione  in
GURI della presente, il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella GURI, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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