Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice  AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/3362, MRP n. NL/H/1707/IA/046 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH). 
  Medicinale:  BEACITA,  codice  AIC  042176  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/2486, MRP n. PT/H/0626/IB/020 
  Variazione IB-B.II.z: modifiche editoriali nella descrizione  della
composizione del prodotto. 
  Medicinale:  EBASTINA  AUROBINDO,  codice  AIC  039545  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/2244, MRP n. PT/H/1929/IA/002 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R0-CEP  2013-234-Rev
03) da parte di un fabbricante gia' approvato  (Vasudha  Pharma  Chem
Ltd). 
  Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  044078
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2019/2633, MRP n. NL/H/3390/IB/005/G 
  Grouping  di  variazioni  -  IAin-B.III.1.a.3:  nuovo  CEP  (R1-CEP
2009-026-Rev 01) da parte di un nuovo fabbricante (Laurus Labs  Ltd);
- IB-B.I.d.1.z: ampliamento dei limiti di specifiche per il principio
attivo (test di enumerazione microbica). 
  Medicinale: IBUPROFENE  AUROBINDO,  codice  AIC  039904  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/3299, MRP n. BE/H/0275/IA/021 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  1996-061-Rev
13) da parte di un fabbricante gia' approvato (Solara Ltd). 
  Medicinale: OSSICODONE  AUROBINDO,  codice  AIC  042318  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/3746, MRP n. DE/H/5356/IA/020 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di fornitore del  principio  attivo
(Macfarlan Smith Ltd). 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/3672, MRP n. DE/H/5766/IA/022 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: sostituzione del  DMF  con  nuovo  CEP
(R0-CEP 2013-160-Rev 04) da parte di un  fabbricante  gia'  approvato
(APL Unit VIII). 
  Medicinale: SERTRALINA  AUROBINDO,  codice  AIC  037983  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/3365, MRP n. PT/H/1952/IA/048 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH). 
  Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC  038054  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2019/1741 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  2000-081-Rev
07) da parte di un fabbricante gia' approvato (Cipla Ltd). 
  Medicinale: GENTAMICINA AUROBINDO,  codice  AIC  036271  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2019/1607 
  Grouping di variazioni -  (2x)  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP
(R1-CEP 1998-155-Rev 09  e  10)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Fujian Fukang Ltd). 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO, codice AIC 036273
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2019/1629 
  Grouping di variazioni -  (2x)  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP
(R1-CEP 1998-155-Rev 09  e  10)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Fujian Fukang Ltd). 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3  AUROBINDO,  codice  AIC
034871 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2019/1838 
  Grouping di variazioni -  IA-A.7:  eliminazione  di  fornitore  del
principio attivo (Societa' Generale per  l'Industria  della  Magnesia
SpA); - IAin-B.III.1.a.3: sostituzione CEP (R1-CEP  2003-019-Rev  00)
da parte di un precedente fabbricante (Solvay Osterreich  GmbH),  con
nuovo CEP (R1-CEP 2001-336-Rev 01) da parte di un  nuovo  fabbricante
(Omya SAS). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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