Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Codice Pratica N1A/2018/2083 
  Medicinale: IRBEDIUR 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  043503,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: IAIN, categoria C.I.z): Modifica  stampati  -
Adeguamento di RCP e FI alle raccomandazioni del PRAC del  01/10/2018
(EMA/PRAC/621116/2018), per i medicinali contenenti Idroclorotiazide. 
  Codice Pratica N1A/2019/1225 
  Medicinale: VALEXIME 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035824,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione:  IAIN,  categoria  C.I.3.a):  Modifica  degli
stampati (FI e RCP) in accordo alle conclusioni scientifiche del PRAC
per il principio attivo Ceftriaxone ed alle raccomandazioni del  CMDh
della       riunione       del       30/01/2019       EMA/226016/2019
(PSUSA/00000613/201805). 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni autorizzate  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  il   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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