Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Tipo Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica N1A/2019/1901 
  Specialita' Medicinali 
  ISOPURAMIN 
  Codice Farmaco: Nr 020580 
  ISORAM 
  Codice Farmaco: Nr 029361084 
  ISOREN 
  Codice Farmaco: Nr 029358 
  ISOSELECT 
  Codice Farmaco: Nr 029362 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IAin, C.I.z z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento dei paragrafi  4.2,  4.4,  6.3  e  6.6  dell'  RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI  ed  Etichettatura  in  seguito  di
Raccomandazione PRAC per  il  segnale  "Prodotti  per  la  nutrizione
parenterale contenenti amminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di
vitamine e/o oligoelementi. Esiti negativi in  neonati  trattati  con
soluzioni   non   protette   dalla   luce.    Raccomandazione    PRAC
EMA/PRAC/347675/2019 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX20ADD1474