Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: PREGABALIN ARISTO 
  Codice farmaco: 043686 
  Codice       pratica:       C1B/2019/83        (Procedura        n.
DK/H/2455/001-008/IB/004);      C1B/2019/1644      (Procedura      n.
DK/H/2455/001-008/IB/007 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2a) +  C.I.2  a)  -
Modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento (Lyrica) - Attuazione di modifiche per  le
quali il titolare AIC non e' tenuto a presentare  nuove  informazioni
complementari; adeguamento al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 6.6, 7, 8,  9,  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in  formato  cartaceo  o  analogico.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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